近日，中国合格评定国家认可中心（CNAS）结合行业关注热点问题，推出认可评审案例系列。本期将为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中设备和计量溯源性相关典型案例，供行业同仁参考。
6 资源要求
6.4 设备
概述：
• 配备正确开展实验室活动所需的所有设备（6.4.1）
• 永久控制以外的设备也要符合准则要求（6.4.2）
• 程序要求（6.4.3）
• 使用前验证符合规定要求（6.4.4）
• 达到所需的测量准确度、测量不确定度（6.4.5）
• 校准要求（6.4.6）
• 制定校准方案（6.4.7）
• 标识要求（6.4.8）
• 对故障设备的处理（6.4.9）
6 资源要求
6.4 设备
概述：
• 期间核查要求（6.4.10）
• 修正因子的利用（6.4.11）
• 防止意外调整（6.4.12）
• 设备记录要求（6.4.13）
6.4设备条款是现场评审发现问题最多的条款，问题比较集中的是设备验证（校准）以及校准及校准结果确认（6.4.4和6.4.6）、校准方案（6.4.7）、设备期间核查（6.4.10）等内容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13条款。
6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
解读：
新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可。而对于使用合作方设备，包括使用共享设备，目前CNAS是不予认可的。
关于设备，以下情况，不能认可：
—— 临时借用设备；
—— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备；
—— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。
—— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系，并满足认可准则的要求；
—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用；
—— 租借期内，实验室必须能够完全独立支配使用租借设备，即：租借设备由实验室人员进行操作；实验室对租借设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租借设备的使用环境、设备贮存等能进行有效控制；
—— 租借设备的使用权必须完全转移，并在本实验室的设施中使用（见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定）。
利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可：
—— 不易携带的设备；
—— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的；
—— 必须由实验室的人员进行操作；
—— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求；
—— 通过现场见证试验确认。
对在移动设施中开展实验室活动的实验室，应做到：
—— 通过对实际情况的分析，制订相关的程序；
—— 适用时，对仪器设备的检查、维护、校准周期等须与固定设施不同；
—— 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。
